QMI Part A1：基础设施、系统与环境的标准结构

QMI Part A1“Infrastructure, System & Environment”占Part A总分的20%。它检查生产工厂是否具备支持稳定生产的条件和质量管理系统，并把质量责任、产品安全、供应商、记录和内审纳入日常控制。

正式问题与判定要求以 amfori QMI官方问卷 为准。以下按公开问卷的官方章节结构说明该方面的范围。

官方章节结构

1.1 建筑与生产条件

该章节关注建筑和生产条件是否与实际生产活动相匹配。审核员会结合产品、工艺、设备、仓储和现场使用情况判断生产环境是否能够支持正常生产。

1.2 厂区管理

厂区管理关注生产现场的整洁、秩序和基本物品控制。现场状态应与质量程序和日常管理一致，而不是只在审核前集中清理。

1.3 库存管理

官方问题覆盖三个方面：

• 储存条件能否防止库存变质或老化；
• 储存条件能否防止异物污染；
• 库存实际余额和标识能否与库存账目对应。

审核可能从账目抽取物料，再核对实物、标识、储存和出入库记录；也可能反向从现场物料检查账面记录。

1.4 管理体系策划

质量方针、质量目标和质量管理体系手册应有书面文件。管理层还应能够说明目标如何分解、监控和评审，而不能只有未经使用的文件。

1.5 组织、职责与质量保证独立性

该章节关注：

• 组织架构是否显示部门汇报关系；
• 质量保证职能是否独立于生产；
• 组织和职责是否与实际权限一致。

工厂需要让审核员理解质量判断由谁作出，生产部门是否可以绕过质量放行，以及出现争议时如何处理。

1.6 产品安全管理

该章节要求工厂管理与产品安全有关的法律法规更新，并把更新转换为设计变更、采购、生产和检验所使用的内部文件。首批受影响产品出货前，工厂还应确认新要求已经实施。

因此，只保存法规清单不够。审核会关注新要求是否进入实际控制文件、人员和首批放行。

1.7 供应商管理

供应商选择与评价程序应有文件，并按程序执行。该章节还关注采购是否来自批准供应商、采购文件是否写明物料规格和交付要求，以及相关记录是否能够证明执行。

采购记录应与合格供应商名单、来料检验和质量结果相互对应。