QMI Part A4：生产控制的标准结构与审核重点

QMI Part A4“Production Control（生产控制）”占Part A总分的40%，是四个核心方面中权重最高者。它检查工厂是否把设计、物料、人员、设备、工艺和检验要求落实到实际生产中。

amfori将生产计划与控制、作业质量和设备维护列为该方面的主要范围。具体问题与判定要求以 amfori QMI官方问卷 为准。

官方审核范围

生产控制占40%意味着工厂不能只依赖制度文件，还需要现场实际执行、过程记录和异常处理形成闭环。

生产计划与控制

审核员会理解工厂如何把客户订单、产能、物料、人员和设备能力转化为可执行的生产安排。

需要关注的控制点包括：

• 生产计划和实际排产是否一致；
• 订单、产品版本和物料清单是否清楚；
• 关键工序和特殊过程是否已识别；
• 生产前是否确认文件、物料、设备和人员就绪；
• 生产变更如何批准、通知和执行；
• 生产异常如何停线、隔离、报告和恢复；
• 进度和产量记录是否真实；
• 生产完成后如何转交检验和入库。

生产计划不是只看表格。审核员还会核对现场正在生产的产品、工单、物料、工艺参数和检验状态是否一致。

作业质量

作业质量关注员工是否按照批准的作业方法完成生产，以及过程结果是否持续满足要求。

审核可能核对：

• 现场使用的作业指导是否为当前版本；
• 工位方法、设备参数和材料是否与文件一致；
• 首件、巡检和过程检验是否按要求执行；
• 操作人员是否理解关键质量和安全要求；
• 换线、换料和工艺调整是否受控；
• 过程异常和不良品是否及时标识和处置；
• 返工和重新检验是否有批准及记录。

培训记录本身不能证明作业质量。员工需要在实际工位理解并执行控制要求，记录也要与生产过程相符。

设备维护

设备应按计划维护并保持适合生产的状态。审核可能关注：

• 关键设备是否识别和编号；
• 是否有维护计划和记录；
• 故障是否记录并评估对产品的影响；
• 设备维修后是否确认恢复能力；
• 测量设备是否校准并在有效状态；
• 关键过程参数是否监控；
• 设备异常时是否停止生产或隔离受影响产品。

没有故障记录不一定代表设备状态良好。审核员会结合现场状态、维护记录、设备能力和员工说明判断。

过程检验与放行

生产控制不仅包括制造，还包括在生产过程中确认产品符合要求。首件、巡检、过程检验和最终放行应依据受控标准执行。

当检验结果不合格时，工厂需要控制受影响批次，评估已经生产和出货的产品，并决定返工、补检、让步接收、隔离或召回。