QMI Part A2：产品设计的标准结构

QMI Part A2“Product Design”占Part A总分的20%。它检查工厂是否承担产品设计责任，是否按程序完成设计活动，并用测试、技术文件和安全警示控制产品设计和变更风险。

正式问卷将“工厂是否承担设计责任”列为不评分的前置判断，再针对设计程序、执行记录、测试、技术文件和安全警示设置核心题。结果应以 amfori QMI官方问卷 和平台评分规则为准。

官方章节结构

2.1 设计责任与程序

该章节先判断工厂是否承担产品设计责任，再关注：

• 产品设计程序是否有文件；
• 设计活动是否按程序执行；
• 是否有记录证明设计活动得到有效实施。

如果工厂只按客户提供的设计生产，不承担设计责任，该部分适用方式需要结合问卷和实际业务确认。OEM、ODM、设计变更和客户批准关系应在审核前说明清楚。

2.2 实验室测试

产品安全和法规符合性应由实验室测试报告支持。审核会关注测试对象、测试项目、样品、标准、实验室能力和报告是否能够对应实际产品。

测试报告不能脱离产品版本和物料清单。设计、材料或供应商发生变化后，原测试是否仍然适用需要重新评估。

2.3 产品技术文件

产品技术文件应带标识和版本，防止使用错误文件。审核员可能核对图纸、物料清单、规格书、作业文件和检验要求是否指向同一产品版本。

文件版本控制应覆盖发放、替换、回收和现场使用。只把最新文件存于办公电脑、现场仍使用旧版，不能证明有效控制。

2.4 面向消费者的安全警示

潜在产品安全风险或可能误用情况应传达给客户并取得接受。包装、标签、说明书和警示内容应与产品风险、目标市场和客户要求一致。

客户接受设计变更、安全警示或替代材料应有可追溯记录，不能只依赖口头确认。

设计责任如何影响审核

QMI不是把所有工厂都按产品设计者审核。审核员需要先理解工厂在产品开发中的实际角色，再决定设计责任和适用问题。