PSCI审核知识库：Pharmaceutical Supply Chain Initiative概览

Pharmaceutical Supply Chain Initiative（PSCI，制药供应链倡议）是制药、生命科学和医疗健康行业公司共同参与的负责任供应链组织。它以Responsible Supply Chain Management原则为共同标准，通过审核、能力建设和行业项目三种方式推动供应商提升劳工与人权、健康安全、环境、商业道德和治理水平。

PSCI审核不是认证，也没有统一的通过、失败、分数或证书。其核心用途是形成一份针对具体生产工厂的独立评估报告和纠正措施计划，并允许供应商在控制访问权限的前提下，将报告共享给多个PSCI会员公司，减少重复审核。

组织与法定主体

PSCI的法定主体是Pharmaceutical Supply Chain Initiative。根据其章程，该主体是宾夕法尼亚州非营利公司；PSCI于2006年成立，并于2013年建立非营利组织实体。PSCI由会员公司治理，会员共同维护Principles和审计框架。

PSCI负责标准、审计规则、审计机构准入和共享平台，具体审核由PSCI批准的第三方审核机构或符合资格的PSCI会员内部审核员执行。审核报告是否被某家采购企业采用，由该会员公司独立判断。

项目概览

PSCI审核覆盖什么

PSCI原则上覆盖五类内容：

• 治理与管理体系：责任、法律与客户要求、风险管理、供应链追溯、培训、文件、持续改进、应急、申诉、补救和沟通。
• 商业道德：患者安全、反贿赂与反腐败、公平竞争、动物福利、数据隐私、利益冲突和产品保护。
• 人权与劳工：自由选择就业、童工与未成年工、反歧视、公平对待、工资福利与工时、结社自由和集体谈判、社区权利。
• 健康与安全：工作环境安全、员工保护与职业健康、工艺安全。
• 环境：环境许可与报告、废弃物和排放、气候变化、资源效率、生物多样性和泄漏预防。

完整的34项原则见PSCI Principles v3.0标准框架。

审核如何运行

PSCI会员可以发起供应商审核，通常由会员承担费用。供应商也可以联系会员赞助审核，或通过PSCI批准的审核机构申请自费审核。审核可以覆盖完整议程，也可以由审核发起方确定为社会责任或EHS等限定范围。

审核前，供应商需要完成适用的Self-Assessment Questionnaire并准备文件。审核通常包括开场会议、现场巡视、管理层访谈、员工访谈、文件核验、预闭幕会议和闭幕会议。审核结束后，审核机构在规定时间内提交报告和纠正措施计划模板，供应商补充措施、责任人、期限和关闭证据。